REGULATORISCHE HINWEISE
BIOLOX® Produkte
Die konventionellen BIOLOX®delta und BIOLOX®forte Femur-Köpfe und Inserts, BIOLOX®OPTION, BIOLOX®CONTOURA, BIOLOX®DUO, und Dual Mobility Systeme mit BIOLOX®delta konventionelle Femur-Köpfe und BIOLOX®delta XLWzero Inserts sind von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen. Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen. Autophor®, Xenophor®, die erste und zweite BIOLOX® Generation wird nicht mehr hergestell. Diese Produkte sind nicht in allen Ländern zugelassen und erhältlich.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Achtung: Alle übrigen abgebildeten Implantate (z.B. Schulter, Wirbelsäule, Hüft-Oberflächenersatz, Direct-to-bone- oder keramische Schaum-Produkte) befinden sich in der Entwicklung und sind von von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.
Achtung: Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.
Der anatomische Keramik-Hüftoberflächenersatz H® aus BIOLOX®delta, hergestellt von Embody Orthopaedic Limited, befindet sich in einer von MHRA und NHS genehmigten klinischen Prüfung in der EU und im Vereinigten Königreich. Die Implantate des H1® sind von CeramTec GmbHs Kunden in der EU zugelassen. H1® ist eine eingetragene Marke von Embody Orthopaedic Limited.
Der Hüftoberflächenersatz ReCerf® aus BIOLOX®delta, hergestellt von MatOrtho Limited, befindet sich in einer von MHRA genehmigten klinischen Prüfung im Vereinigten Königreich. ReCerf® ist von CeramTec GmbHs Kunden in Australien zugelassen. ReCerf® ist eine eingetragene Marke von MatOrtho Limited.
Diese Produkte sind nicht in allen Ländern zugelassen und erhältlich.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Japan:
BIOLOX®DUO ist von CeramTec GmbH‘s Kunden nur in Japan zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
USA (English only):
BIOLOX®delta and BIOLOX®forte conventional femoral heads and inserts as well as BIOLOX®OPTION and BIOLOX CONTOURA® are registered in the United States by CeramTec's customers. These products are intended to be used in the United States as described in the product’s labeling of CeramTec’s customers. Dual mobility constructs with BIOLOX®delta conventional femoral heads and BIOLOX®delta XLWzero inserts are registered by CeramTec GmbH’s customers and are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. Knee implants made of BIOLOX®delta are either registered by CeramTec GmbH’s customers in the EU or are under development and not approved by anyregulatory authority or notified body. These products are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. Caution: All other shown implants (e.g., shoulder, hip resurfacing, direct-to-bone or ceramic foam products) are under development and are not approved by the FDA for distribution in the United States.
Information is provided for educational purposes only. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
Caution: Devices shown (knee and resurfacing products) have been granted Breakthrough Device designation. These devices have no marketing authorization and are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. The BIOLOX® CERAMIC KNEE is under development and is not approved by any regulatory authority or notified body.
Information is provided for educational purposes only. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
China (English only):
CeramTec GmbH is not a registrant or legal manufacturer of medical devices under applicable laws for its BIOLOX® and DENSILOX® ceramic products which are not ready to use on any patient. All relevant medical devices are registered in relevant countries/regions by CeramTec’s customers.
Information is provided for educational purposes only. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
Dental Produkte
DENSILOX® Implantate sind von CeramTec GmbH‘s Kunden in der USA, der EU und der Schweiz zugelassen. ZERAMEX® Dentalimplantate sind von CeramTec Schweiz GmbH zugelassen. Der für Dental-Komponenten verwendete keramische Schaum befindet sich in der Entwicklung und ist von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Veterinär Produkte
VERILOX® Implantate sind nicht für den menschlichen, sondern nur für den veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt und von von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.