CeramTec erhält von FDA "Breakthrough Device"-Kennzeichnung für neuartiges Keramik-Knieprojekt
Die amerikanische Behörde FDA (Food & Drug Administration) hat bestätigt, dass CeramTec‘s neuartiger keramischer Knie-Totalersatz und die vorgeschlagene Indikation für den Einsatz die Kriterien eines Breakthrough Device (engl. für bahnbrechendes Produkt) erfüllen. Die Einstufung als Breakthrough Device durch die Aufsichtsbehörde ist ein ermutigendes Signal für CeramTec.
Dr. Hadi Saleh, CEO der CeramTec, sagt: “Das Keramikknie ist eines der Leuchtturmprojekte in unserer Innovationspipeline. Wir arbeiten mit Hochdruck daran, es in einigen Jahren auf dem US-Markt einzuführen, damit noch mehr Gelenkersatz-Patienten von den günstigen Eigenschaften unserer metallfreien Hochleistungsmaterialien profitieren können.”
Das Ziel des FDA-Programms für bahnbrechende Produkte ist es, durch eine beschleunigte Entwicklung, Bewertung und Prüfung dieser Medizinprodukte sie zeitnah den Patienten und Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung zu stellen. Der Titel Breakthrough Device wird nur an bahnbrechende Technologien vergeben, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung und Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversible Krankheiten zu ermöglichen.
"Unsere Präsenz als führende Medizintechnikplattform wächst weiter. Daher ist dies ein logischer nächster Schritt, auf den wir uns sehr freuen. Dass unser Weg auf diese Weise bestätigt wird, ist erfreulich", so Dr. Saleh.
In den USA erhalten jedes Jahr etwa 1.000.000 Menschen ein künstliches Kniegelenk.
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